新闻回顾
最近加拿大华人圈出了个爆款新闻,据CTV新闻网周五报道,华人产科医生旋敬(Dr.PaulKingShuen)在没有经得孕妇同意的情况下,给病人使用引产药米索前列醇,被安省内外科医生学会纪律委员认为“专业行为不当”,而被暂停行医资格。
在北约克华人社区,旋敬医生大名鼎鼎,据传是香港女星梁洛施的御用名医。孕妇要想成为其病人,需要额外缴纳加币注册费。即使如此,孕妇还是很难约到该医生。
根据医生学会的报告,该医生因为护士于接生过程中在病人下体发现“粉状”物等问题,在年2月、年8月和年夏季多次被投诉。每一次事件中,女病人都表示没有同意用药。年5月,五位病人到该医生的诊所约诊后不久,都出现“产程加快”,并在同一天(周六)到医院生产,其中一位产妇要求立即剖腹产。年8月,该医生的另一位病人生产过程异常快,并在产后发现下体有药片碎屑。该碎片被取样,发现是用于引产或子宫收缩的药物米索前列醇片。
FDA对米索前列醇的警示
米索前列醇是一款妇产科常用药,可用于终止妊娠,死胎流产、产后出血等,也可用于消化性溃疡。在中国和其它很多国家,它也被广泛用于对产妇的催产,即加快产程。但其用于催产的安全性和有效性是有一些争议的。
根据FDA对孕产妇的警示,将米索前列醇用于催产及治疗产后出血并未获得FDA的批准,FDA也没有收到过关于此类用途的安全性和有效性证据。然而,这些使用却可能会有严重的副作用,包括子宫破裂。子宫破裂可导致大出血、子宫摘除、母婴死亡等严重后果。这些副作用更容易发生于有过子宫手术、剖腹产和多次分娩既往史的产妇。(FDA批准了该药用于治疗胃溃疡、流产等其它用途,所以该药是可以上市的。)
FDA在年就作出了对该药的警示,最近一次更新是年7月。需要指出的是,FDA的该结论是基于该药物数据的初步分析。FDA还没有对该药的催产功能作出最终结论。若今后有进一步的信息,FDA将会进一步更新以上内容。
既然FDA也觉得还需要收集更多的科研证据,那么这几年在科研领域有什么新进展呢?查阅相关文献后我意识到,米索前列醇这个药的背后居然还有一场支持者和质疑者之间的较量。
米索前列醇分子式
学术圈的质疑-从一场母婴双亡的悲剧说起
有一名叫马德琳.奥登的研究者,亲身经历了一场因为米索前列醇催产而导致的悲剧,并把它详细地写进了她发表于《围产期教育期刊》的论文。年12月,她32岁的女儿妲迪娅在生产过程中因为使用该药而导致母婴双亡。事实上妲迪娅本身是一名有意成为妇产科医生的医学院学生,并在被医生劝说使用米索前列醇进行催产时,已经知道该药并未被FDA批准用于催产。但由于当时已经过了预产期2周,在医生“恐吓式”(原文)的动员下,妲迪娅最终同意使用米索前列醇进行催产。结果10小时候,她和她的小女儿都死了。该文指出,产科医生承认妲迪娅的死是米索前列醇的副作用导致的。
在痛失女儿和外孙女后,马德琳创立了一个非盈利性基金会,以推动保护围产期孕妇和胎儿的权益。该基金会持续向递交FDA请愿,并收集了大量的签名支持,最终推动FDA于年作出对米索前列醇用于催产的警示。
学术圈的争议-从个案到流行病学研究
当然,上面的例子仅是个个案。虽然个案有时候很能感动人,但往往是不足以作为药物有效性和安全性的科学证据的。那么基于大样本的流行病学研究是什么样的结果呢?
在临床实践中,使用米索前列醇的目的是缩短产程、促使自然分娩。这一目的得到了很多研究的验证。比如,加州大学年发表的一项随机对照研究显示,与地诺前列酮相比,米索前列醇能将自然分娩的平均产程由32.8小时缩短到21.5小时,而剖腹产率并没有显著变化,都是27%左右。年发表的一项系统回顾也认为,在各种常用的手段中,米索前列醇和(催产素+人工破膜)是最有可能促使在24小时内完成自然分娩的两种手段。
然而,有些研究者质疑:是不是真的有必要催产呢?比如澳大利亚阿德莱德大学的沃尔就认为,加速产程可能会危及婴儿健康,“你开车开到公里/小时当然会更快回家,但这一般来说不会是个好主意。”沃尔在研究中发现,如果耐心等待够长时间,比如两三天,自然分娩率可达80%以上。而利物浦大学的威克斯认为,加速产程在某些情况下是必要的,比如有妊娠期高血压的产妇,以及在某些医疗资源匮乏、不能对产妇和胎儿的状况进行检测的国家和地区。威克斯甚至成立了一个专门的网站(